GMP潔凈空氣處理技術(shù)與空調(diào)箱結(jié)構(gòu)框架要求
2020-04-03 12:25:44 310
GMP是藥品生產(chǎn)必須達到的低標(biāo)準(zhǔn)。
GMP所包含的主要內(nèi)容：
機構(gòu)人員：明確企業(yè)應(yīng)建立的機構(gòu)及其職責(zé)；對企業(yè)人員的要求。
廠房設(shè)施：提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。
設(shè)備管理：對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。
物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等的要求。
衛(wèi)生管理：對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。
文件管理：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。
生產(chǎn)管理：對藥品生產(chǎn)過程的要求。
質(zhì)量管理：對藥品企業(yè)的各部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。
銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄的要求和代理商資質(zhì)的規(guī)定。
自檢管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。
GMP新老標(biāo)準(zhǔn)比較
潔凈室的主要技術(shù)要素
凈化要求（A級最高）；
潔凈區(qū)壓力差控制嚴(yán)格 ；
恒溫恒濕 ；
全年運行不停機 ；
空氣新鮮度要求 ；
定期清洗、消毒…
制藥行業(yè)對空氣潔凈度要求很高，GMP要求最高等級達A級，即我們常講的百級凈化。對空調(diào)機組在漏風(fēng)及過濾方面要求很高。潔凈車間各個區(qū)域壓力差控制嚴(yán)格，避免藥品之間的交叉污染。這就要求AHU風(fēng)量必須要穩(wěn)定，否則壓力差得不到保證。凈化車間還要求有嚴(yán)格的恒溫恒濕要求，對表冷器等部件的性能要求非常高。
制藥車間按生產(chǎn)功能劃分：
凍干車間；
水針車間；
粉針車間；
灌裝車間；
固體制劑車間；
提取車間；
注射劑車間；
液體制劑車間；
軟膏劑和軟膠囊劑車間；
中藥前處理、提取車間…
藥廠在GMP驗證階段通常連續(xù)運行長達一年之久，實際生產(chǎn)的時候也是長時間連續(xù)運行。對機組的穩(wěn)定性及壽命是個非常嚴(yán)格的考驗。制藥車間通常會引入10-40%不等的新風(fēng)，處理新風(fēng)的表冷盤管性能必須可靠，否則對空調(diào)房間的溫濕度是嚴(yán)重的威脅。為了防止細(xì)菌對藥品的污染，制藥車間包括空調(diào)系統(tǒng)定期清洗、消毒，這就要求空調(diào)機組自身潔凈、容易清洗且耐消毒劑的腐蝕。
制藥車間按生產(chǎn)環(huán)境劃分：
無菌區(qū)：無菌區(qū)（凈化空調(diào)）
潔凈區(qū)：非無菌區(qū)（凈化空調(diào)）
一般區(qū)和保護區(qū)：無特殊要求或有溫濕度要求的外包裝區(qū)域（舒適性空調(diào)）
室外區(qū)：與生產(chǎn)不連接的辦公室、動力車間等（舒適性空調(diào)）。
潔凈區(qū)、無菌區(qū)按凈化等級劃分：
A區(qū)：對應(yīng)舊版GMP的100級區(qū)
B區(qū)：新增說法，對應(yīng)1000級（潔凈廠房設(shè)計規(guī)范）
C區(qū)：對應(yīng)舊版GMP的10,000級區(qū)
D區(qū)：對應(yīng)舊版GMP的100,000級區(qū)
無菌區(qū)定義：A區(qū)，不存在活的微生物。
空氣凈化系統(tǒng)的三級過濾示意圖：
空氣處理機組
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN1886對空調(diào)箱體的規(guī)定：
空調(diào)箱冷橋結(jié)構(gòu)
防冷橋結(jié)構(gòu)
優(yōu)點：機組的拼接比較簡單，框架強度高 ；
缺點：立柱容易出現(xiàn)大量的冷凝水 ，不適合潮濕環(huán)境。
斷冷橋結(jié)構(gòu)
優(yōu)點：隔絕冷橋，使內(nèi)外溫度無法導(dǎo)通，隔冷性能優(yōu)良。
缺點：機組承受大風(fēng)量風(fēng)壓時會出現(xiàn)面板脫出，斷冷橋塑料變形嚴(yán)重。
斷冷橋結(jié)構(gòu)的各種形式（鋁合金框架）
其他的廠家如麥克維爾、新晃、約克、開利、特靈和AAF，他們做的空調(diào)箱都是框架式的空氣處理機組，只是他們采用的框架形式不同，有直方型、圓弧型、菱角型和內(nèi)藏三角型。
迷宮式結(jié)構(gòu)
優(yōu)點：隔斷冷橋性能優(yōu)良，有效減少漏風(fēng)途徑。
缺點：1、鋁合金邊框強度比不上內(nèi)置角鋼，機組承受大風(fēng)量風(fēng)壓時有變形的風(fēng)險；
2、復(fù)雜的迷宮式面板拼接結(jié)構(gòu)，使得機組的組裝及拆卸檢修工作變得困難。
典型的斷冷橋結(jié)構(gòu)